很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)一二三類(lèi)醫(yī)療器械不知道應(yīng)該辦理什么證，總是以為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的，根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，我們先要明確醫(yī)療器械分類(lèi)：
醫(yī)療器械分為：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?具體如下：
申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：
1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
我們?cè)诒本⿲?zhuān)業(yè)辦理北京醫(yī)療器械許可證和醫(yī)療二類(lèi)的備案單已有15年之久，是我們的主要經(jīng)營(yíng)的業(yè)務(wù)，選擇我們不會(huì)錯(cuò)，我們會(huì)盡一切的努力，為您節(jié)省更多時(shí)間，因?yàn)槲覀冎�，�?duì)您來(lái)說(shuō)，時(shí)間就是生命，選擇我們幫您代辦就是讓您省心無(wú)憂(yōu)慮的經(jīng)營(yíng)自己的公司，取得更大的成就。
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========廖女士=======
北京市海淀區(qū)蘇州街大恒科技大廈
有個(gè)魯國(guó)人擅長(zhǎng)編草鞋，他妻子擅長(zhǎng)織白絹。他想遷到越國(guó)去。友人對(duì)他說(shuō)：“你到越國(guó)去，一定會(huì)貧窮的。”“為什么？”“草鞋，是用來(lái)穿著走路的，但越國(guó)人習(xí)慣于赤足走路；白絹，是用來(lái)做帽子的，但越國(guó)人習(xí)慣于披頭散發(fā)。憑著你的長(zhǎng)處，到用不到你的地方去，這樣，要使自己不貧窮，難道可能嗎？”
心得：一個(gè)人要發(fā)揮其專(zhuān)長(zhǎng)，就必須適合社會(huì)環(huán)境需要。如果脫離社會(huì)環(huán)境的需要，其專(zhuān)長(zhǎng)也就失去了價(jià)值。因此，我們要根據(jù)社會(huì)得需要，決定自己的行動(dòng)，更好去發(fā)揮自己的專(zhuān)長(zhǎng)。 |
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