已經(jīng)拿了CE 證書的企業(yè)，看過來！
2016年6月，歐盟委員會發(fā)布了有關(guān)臨床評價的更新指導文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。與第三版相比，新版增加了對臨床評價的要求。2016年6月發(fā)布后即刻生效，沒有過渡期。
公告機構(gòu)們于今年也在緊鑼密鼓地加強審核！已經(jīng)有不少企業(yè)因此被罰紅牌。我司應接不暇， 特此布告醫(yī)療器械制造商, 必須盡快做出回應，及時更新您們的臨床評價報告(CER) 和質(zhì)量管理體系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
實施計劃
對于第四版的執(zhí)行時間，各家公告機構(gòu)做法有所不同， 所持的意見也不盡相同。據(jù)我們所了解，公告機構(gòu)的基本思路可以簡單歸納為：
-高風險產(chǎn)品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告機構(gòu)期望醫(yī)療器械制造商馬上執(zhí)行。
-低風險器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告機構(gòu)會適當放寬期限，有些機構(gòu)要求明年內(nèi)完成更新； 而有些機構(gòu)則放寬對state of the art 的要求。
應對措施
制造商應該對第四版進行差距分析，從而：
1）對QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進行影響分析；
2）對CER（現(xiàn)有臨床評價報告）進行差距分析；
3）對實際更新準備過渡計劃（過渡計劃應考慮與產(chǎn)品相關(guān)風險及證書到期日）。
如何更新CER
-上市后監(jiān)督信息(PMS & PMCF)
-當前技術(shù)水平 （State of the art）
重要信息
PMCF 是強制的，這也是新歐盟法規(guī)MDR 突出的重要內(nèi)容之一。對于下列情形，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要做好充分準備：
1）之前的CER (上市臨床評價) 走的是等同性路徑（特別是高風險產(chǎn)品，如：Class III 和植入器械）
2）產(chǎn)品使用的風險高
3）針對高風險的解剖部位/ 高風險的人群
4）出現(xiàn)了有關(guān)安全性和有效性方面的新的信息
5）創(chuàng)新的器械
6）器械的設(shè)計適應癥和預期用途發(fā)生重大的變化。 |
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