醫(yī)療器械出口到俄羅斯需要做俄羅斯醫(yī)療器械注冊證。
企業(yè)在申請俄羅斯醫(yī)療器械注冊證時，需要向沃泰認證提供如下資料：
1. 申請表；
2. 委托書；
3. CE 93/42符合性聲明；
4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
5. 組織機構(gòu)代碼證；
6. 工廠ISO13485體系證書；
7. 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證；
8. 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書；
9. 商標(biāo)注冊證；
10. 專利證書；
11. CE證書；
12. 產(chǎn)品說明書；
13. 產(chǎn)品適用手冊；
14. 宣傳彩頁；
15. 臨床試驗報告；
16. 毒理性和生物相容性、臨床實驗室報告；
17. 樣品（用于我們在俄羅斯進行臨床試驗、毒理分析試驗、技術(shù)測試）。
沃泰認證服務(wù)（蘇州）有限公司簡稱“沃泰認證”是產(chǎn)品認證和技術(shù)咨詢服務(wù)公司，總部位于俄羅斯莫斯科，在俄羅斯和國際市場都有多年的經(jīng)驗。服務(wù)地區(qū)俄羅斯，哈薩克斯坦，白俄羅斯，烏克蘭，烏茲別克斯坦，亞美尼亞，吉爾吉斯坦等獨聯(lián)體國家，主要認證咨詢范圍是針對產(chǎn)品認證，測試，政府備案驗收許可，以及提供國外各項目招投標(biāo)信息等技術(shù)服務(wù)。 |
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