FDA注冊、FDA認證、FDA續(xù)費、FDAQSR820驗廠輔導、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、FDA黑名單處理
美國代理人
美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品進口到美國都需要指定位于美國境內(nèi)的代理人，協(xié)助其在美國境內(nèi)與官方機構(gòu)和客戶進行聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)。
我公司能夠為您提供美國代理人服務(wù)，對于與美國境內(nèi)公司及官方機構(gòu)溝通有豐富的經(jīng)驗
美國FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品列名
按照FDA的規(guī)定，境外的醫(yī)療器械企業(yè)需要進行注冊才能夠?qū)a(chǎn)品出口到美國。企業(yè)注冊（Facility Registration）需要由美國代理人完成，且每年都需要進行年度更新，下一年度注冊信息更新的時間區(qū)間為當年的10月1日到12月31日
按照FDA的規(guī)定，境外的醫(yī)療器械企業(yè)除了進行企業(yè)注冊之外，還需要進行產(chǎn)品列名（Device Listing）。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接進行列名。企業(yè)注冊和列名完成之后會在FDA的官網(wǎng)上顯示
每年10月1日到12月31日之間更新企業(yè)的注冊信息，否則注冊將會失效。
美國FDA規(guī)定，在2016年10月1日到12月31日期間進行2017年度再注冊，如果到12月31日之前未能按期注冊，2017年FDA的注冊和認證將會失效。因此，為確保貴公司的FDA注冊在2017年繼續(xù)有效，請貴公司盡快安排續(xù)費。
已經(jīng)完成FDA 注冊 或者FDA認證的企業(yè):
a.變更美國代理
如果您目前并非我公司現(xiàn)有客人，您可以向本公司申請變更FDA注冊美國代理人為我公司，無需通知您現(xiàn)有FDA注冊美國代理人，由我公司與FDA官方溝通進行轉(zhuǎn)換操作并接手為貴司提供專業(yè)高效的FDA注冊/認證和技術(shù)支持服務(wù)；我公司將確保在變更期間不影響貴司注冊的有效性和正常通關(guān)使用!
b.FDA注冊的注冊證書
已在FDA注冊的企業(yè)的供應(yīng)商或者進口商常常要求其提供在FDA注冊的注冊證書，以核實其在FDA注冊的企業(yè)的真實性和有效性。FDA并不簽發(fā)或者認可任何注冊證書。我公司簽發(fā)的證書可以證明企業(yè)已經(jīng)遵循FDA相關(guān)的注冊要求。 |
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