FDA對電子產(chǎn)品輻射管理的規(guī)定
有關輻射管理規(guī)定*初作為“健康與安全輻射控制法規(guī)”見于法規(guī)531-542章，這些規(guī)定適用于以下定義的電子產(chǎn)品：
任何一個制造、組裝出的產(chǎn)品（或元件、部件及其組合），它：
1. 含有電子線路或作為電子線路的一個部件；
2. 工作中會發(fā)射出電子輻射（或在沒有有效外殼的情況下其他的控制件發(fā)射電子輻射）。
電子產(chǎn)品輻射定義為：
—任何電離的或非電離的電磁輻射，或特指的輻射；
—電子產(chǎn)品工作時從電子線路中產(chǎn)生的音頻、次聲、超聲波的輻射。
電子產(chǎn)品的例子有：
醫(yī)療：X-射線診斷儀，超聲波圖像儀，微波或超聲輻射熱治療儀，微波輻射血液加熱器或滅菌器，激光輻射凝固器；
非醫(yī)療：微波爐，電視接收機和監(jiān)視器（顯示器），演示用激光器，工業(yè)用X射線系統(tǒng)，無繩或蜂窩移動電話，工業(yè)用RF多層塑料材料封口機器，激光CD播放機；
性能標準概要
21CFR1020.10 電視接收機
適用于接收信號并將信號轉換成電視圖像信號的接收機和顯示器。
輻射限值為：使接收機的用戶調節(jié)旋鈕和維修裝置置于*大狀態(tài)下以及在一個元件實效的*壞的故障狀態(tài)下，距離顯像管表面5cm處的射線不能超過0.5mR/hr.
21CFR1020.20 冷陰極射線放電管
30cm處的射線不能超過0.5mR/hr.
要求有用戶警告標簽。
21CFR1020.30 X射線診斷儀及其主要部件
距離放射源1米處的射線泄漏一小時之內不能超過100mR，對于其他部件，5cm處的射線泄漏一小時之內不能超過2mR。
21CFR1020.31 X射線照相設備
21CFR1020.32 熒光檢查設備
21CFR1020.33 數(shù)控斷層分析X射線（CT）設備
21CFR1020.40 箱柜X射線探測系統(tǒng)
21CFR1030.10 微波爐
21CFR1040.10 激光產(chǎn)品和激光系統(tǒng)
21CFR1040.11 特殊激光產(chǎn)品
21CFR1040.20 太陽燈和太陽燈產(chǎn)品
21CFR1040.30 高強度水銀蒸汽放電燈
21CFR1050.10 超聲波治療設備
產(chǎn)品報告要求概要
21CFR1010.4,1010.5 涉及產(chǎn)品變化和例外的處理
21CFR1002.20 偶然發(fā)生的輻射
21CFR1002.10,11,12 產(chǎn)品報告
21CFR1002.13 產(chǎn)品年度報告
21CFR1002.20 不符合的通告
輻射管理法規(guī)概要
21CFR1003.2 電子產(chǎn)品缺陷
21CFR1003.10/11 不符合或缺陷的定義
21CFR1003.30/31 免于通告的情況
21CFR1004.1/2/3 再采購，修復和替換
21CFR1005.3/10 進口要求
21CFR1005.21/22/23/24/25 把已進口的產(chǎn)品改進至合格
21CFR1010.2/3 證書和識別標志
違反輻射管理法規(guī)將采取的措施
A. FDA將采取的管理措施
? 要求召回產(chǎn)品（糾正措施要獲批準和證實）；
? 不批準質量控制和測試計劃（即，禁止該產(chǎn)品進口）；
? （與美國海關一同）實施進口警戒，自動扣留或阻止進口；
B. 通過美國地方法院采取的措施
? 發(fā)布禁令禁止跨州商業(yè)運輸該商品或要求提供報告和證書；
? 對于違反報告的規(guī)定、違反認證的規(guī)定和不滿足標準要求予以處罰（罰款）； |
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